Les normes són una forma ineludible de salvaguardar la conformitat dels productes i harmonitzar els requisits a nivell nacional i internacional. Però no hi ha cap altra indústria, com la sanitària, en què la conformitat del producte sigui tan crucial com en el disseny i la fabricació de tot tipus de dispositius mèdics: des de simples termòmetres fins a avançades màquines de ressonància magnètica, cada dispositiu mèdic ha de complir amb estàndards estrictes per garantir la seva eficàcia, seguretat i qualitat.
“La normativa i els principals certificats d’equipament mèdic són, per tant, la clau de pas de la seguretat dels dispositius sanitaris arreu del món.”
Què són els equips mèdics?
L’article 2 del Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics descriu l’equip mèdic com tot dispositiu desenvolupat amb una finalitat mèdica. Així, igual que qualsevol producte sanitari o equipament mèdic, ha de tenir les funcions de prevenir, diagnosticar, curar o tractar una malaltia.
El Reglament (MDR) sobre productes sanitaris de la UE va entrar en vigor el 26 de maig de 2021. El període transitori previst inicialment per al 26 de maig de 2024 s’ha ampliat (ho expliquem amb més detall a continuació) fins al 31 de desembre de 2027 o el 31 de desembre de 2028, en funció de la classe de risc del producte (proposta de modificació del Reglament (UE) 2017/745).
Ampliació de la nova normativa sobre dispositius mèdics
El Consell de la Unió Europea va adoptar el 2023 un reglament que amplia el termini per a la certificació de dispositius mèdics per tal d’evitar l’escassetat dels equips pels pacients europeus. Per tant, el nou reglament finalment entrarà en vigor el 2026.
Els fabricants es beneficiaran d’aquesta pròrroga, fins al 2027, que és la data límit per a la certificació de productes d’alt risc i fins al desembre de 2028 per a dispositius de risc mitjà i baix.
La pròrroga s’aplicarà únicament sota determinades condicions, garantint així que els dispositius que van ser certificats amb el sistema anterior i estan en procés de l’actual comptin amb un temps addicional per tramitar la nova normativa.
A més, aquest ajornament no és indiscriminat sinó que s’aplicarà únicament sota determinades condicions per garantir que només els dispositius que es consideren segurs perquè ja van ser certificats sota el sistema anterior i que es troben en el procés ja de «recertificació» puguin comptar amb aquest temps addicional per tramitar la nova certificació.
El nou MDR sobre productes sanitaris abordarà les principals qüestions crítiques de les antigues directrius per adaptar la legislació a l’evolució ràpida de la ciència i la tecnologia en l’àmbit dels productes sanitaris. Entre les millores introduïdes, destaca:
- Un control més estricta dels productes d’alt risc mitjançant un nou sistema de verificació prèvia a la comercialització.
- Reforçament dels criteris de designació i els processos de supervisió dels organismes notificats.
- Major transparència mitjançant la creació d’una àmplia base de dades de la UE sobre productes sanitaris i un sistema de traçabilitat dels productes.
Procés de certificació
El procés de certificació d’equipament mèdic sol implicar diversos passos, que poden incloure:
- Avaluació de conformitat: El fabricant ha de demostrar que el seu producte compleix amb els requisits específics de les normatives i estàndards aplicables.
- Realització de proves i assajos per avaluar la seguretat, eficàcia i rendiment de l’equip mèdic en condicions simulades i reals.
- Auditoria de la planta de producció per verificar el compliment dels processos de qualitat i fabricació.
- Presentació de documentació detallada sobre el disseny, fabricació i funcionament del producte, així com evidència de conformitat amb els requisits normatius.
- Emissió del certificat una vegada completat amb èxit el procés de certificació, la qual cosa implica que el producte compleix amb els estàndards i requisits aplicables.
Classificació de productes sanitaris
Hi ha moltes formes de classificar els productes sanitaris en funció del seu ús o característiques. Per exemple, algunes categories són:
- Productes invasius
- Productes implantables
- Productes actius
- Productes d’un sol ús
- Productes sanitaris per a diagnòstic in vitro
No obstant això, la classificació més rellevant dels productes sanitaris és en funció de la seva classe de risc, de la gravetat del risc sanitari que comporten per al pacient: I, IIa, IIb i III (risc baix, moderat-baix, moderat-alt i elevat).
Principals certificacions i normatives
Les principals normes i certificacions d’equipament mèdic són:
- ISO 13485: Aquesta norma internacional estableix els requisits per a un sistema de gestió de la qualitat en la fabricació de dispositius mèdics. Nosaltres indiquem que un fabricant compleix amb els estàndards de qualitat i processos de fabricació necessaris per produir equipament mèdic segur i eficaç.
- Marcatge CE: Obligatori per a molts productes mèdics venuts a la Unió Europea, indica que un producte compleix amb els requisits de seguretat, salut i protecció ambiental establerts a la legislació europea.
- Aprovació de la FDA: L’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) regula la comercialització i la venda de dispositius mèdics al país. Un producte amb la seva aprovació compleix els estàndards de seguretat i eficàcia establerts per l’agència.
- Normes Nacionals: Molts països tenen les seves pròpies normes i regulacions per a l’equipament mèdic.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), que actua en dependència del Ministeri de Sanitat, és l’autoritat competent a Espanya encarregada de supervisar els fabricants de productes sanitaris i concedir-ne el funcionament.
El marcatge CE
Per ser llançats al mercat i poder vendre’s a la UE, tots els productes sanitaris han de disposar de marcatge CE, una mena de passaport per a productes mèdics que demostra la conformitat amb els requisits de seguretat, sanitat i protecció del medi ambient establerts per la legislació europea .
A més, per a productes de cert risc, els organismes notificats avaluen l’evidència de conformitat i la certifiquen, afegint-ne el número d’identificació al costat del marcatge CE.
Les normes ISO
Aquests estàndards amb reconeixement internacional van ser creats per ajudar les empreses a establir uns nivells d’homogeneïtat en relació amb la gestió, prestació de serveis i desenvolupament de productes a la indústria. Les normes ISO de fabricació de dispositius mèdics més comuns són:
- ISO 9001: És la norma general de gestió de la qualitat.
- ISO 13485: És el sistema de gestió de la qualitat dissenyat específicament per als fabricants de productes sanitaris. Amplia i perfecciona el marc establert per la norma ISO 9001, per tal d’harmonitzar els requisits reglamentaris.
- ISO 14001: La sostenibilitat és la protagonista, els fabricants de productes sanitaris poden reduir els residus, conservar l’energia i reduir la seva empremta de carboni global, avantatges importants quan es treballa amb cadenes de subministrament globals complexes.
- ISO 50001: Complementa la ISO 14001 oferint un sistema estandarditzat específic per a la gestió de lenergia.
- ISO 45001: És la normativa sobre riscos laborals específics, especialment quan es treballa amb la tecnologia avançada que es troba als equips d’imatge i altres productes.
- ISO 27001: És la normativa sobre ciberseguretat.
Com dèiem, la ISO 13485 és la norma internacional per als sistemes de gestió de la qualitat en productes sanitaris.
Es tracta de la norma de dispositius mèdics òptima per a la indústria mèdica, que garanteix que tots els dispositius mèdics compleixen les lleis adequades i les necessitats dels clients.
La importància dels certificats i la normativa
Quina és la importància real dels certificats i la normativa? Aquests són els tres punts clau:
Seguretat del Pacient
Els certificats i la normativa garanteixen que l’equipament mèdic compleixi estàndards rigorosos per prevenir accidents, lesions o efectes secundaris no desitjats en els pacients.
Qualitat del Producte
Els certificats serveixen com a evidència que un dispositiu mèdic ha estat sotmès a proves exhaustives i compleix els estàndards de qualitat establerts. Això assegura que els productes funcionin de manera fiable i produeixin resultats precisos a l’entorn clínic.
Conformitat Regulatòria
Són una prova que un dispositiu compleix els requisits legals i reglamentaris abans de la seva comercialització i ús.