En aquest context, EUDAMED, la base de dades europea sobre productes sanitaris, marca un punt d’inflexió. Des del 28 de maig de 2026 són obligatoris els seus primers quatre mòduls funcionals: registre d’actors, registre UDI i dispositius, organismes notificats i certificats, i vigilància del mercat.
La traçabilitat de l’equipament mèdic no és únicament compliment normatiu. És seguretat del pacient, control documental, eficiència tècnica i capacitat per prendre millors decisions de compra, manteniment i renovació.
Aquesta guia resumeix què canvia amb EUDAMED, quin paper exerceix l’UDI, quina informació haurien de controlar els centres sanitaris i com les solucions de monitorització d’Equimed es poden integrar en una gestió clínica més segura, connectada i traçable.
Què canvia amb EUDAMED el 2026
EUDAMED és el sistema informàtic desenvolupat per la Comissió Europea per aplicar el Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris i el Reglament (UE) 2017/746 sobre els productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
Per als fabricants, importadors i representants autoritzats, comporta noves obligacions de registre. Per als hospitals i les clíniques, el seu efecte és principalment operatiu: eleva el nivell d’informació i documentació que convé exigir abans d’incorporar un equip al parc tecnològic.
| Mòdul EUDAMED | Què gestiona | Impacte per al centre sanitari |
|---|---|---|
| Registre d’actors | Fabricants, importadors, representants autoritzats i altres agents econòmics. | Més transparència sobre l’origen i la responsabilitat del producte. |
| UDI i dispositius | Identificació i registre dels productes sanitaris. | Millor control de l’equip i de la documentació associada. |
| Organismes notificats i certificats | Certificats i documentació emesa per organismes notificats. | Verificació més senzilla de la conformitat del dispositiu. |
| Vigilància del mercat | Actuacions de control efectuades per les autoritats competents. | Més capacitat de resposta davant d’alertes, incidències o mesures correctives. |
La conseqüència pràctica és clara: la compra d’equipament mèdic s’ha de fonamentar en informació verificable sobre el fabricant, el proveïdor, la referència, la identificació, la conformitat, el manteniment i el suport tècnic.
Què significa traçabilitat de l’equipament mèdic
La traçabilitat de l’equipament mèdic és la capacitat d’identificar i seguir un dispositiu des de la seva recepció fins que es retira. Inclou la documentació tècnica, la ubicació, l’historial de manteniment, les incidències registrades, els accessoris compatibles i els criteris de renovació.
| Fase | Informació que s’hauria de registrar |
|---|---|
| Compra | Fabricant, proveïdor, model, referència, certificats i declaració de conformitat. |
| Recepció i instal·lació | Número de sèrie, UDI, data, ubicació, responsable i posada en servei. |
| Ús clínic | Servei, configuració, usuaris, accessoris i consumibles compatibles. |
| Manteniment | Revisions, calibratges, reparacions, actualitzacions i incidències. |
| Renovació | Antiguitat, vida útil, disponibilitat de recanvis i criteri de substitució. |
Aquesta visió està directament relacionada amb la normativa i els principals certificats de l’equipament mèdic. Un equip correctament documentat facilita les auditories, els processos de compra, el manteniment preventiu i la resposta davant d’incidències.
UDI: identificació única del dispositiu mèdic
L’UDI o identificador únic de dispositiu permet vincular un producte sanitari amb la seva informació reguladora i tècnica. El seu objectiu és facilitar-ne la identificació i millorar la traçabilitat dels dispositius introduïts al mercat europeu.
En la gestió interna d’un hospital, l’UDI es pot complementar amb codis de barres, codis QR, etiquetes patrimonials o identificadors propis. El més important és que cada equip es pugui associar de manera inequívoca amb la seva documentació, ubicació, manteniment i estat operatiu.
| Gestió insuficient | Gestió traçable |
|---|---|
| Equips difícils d’identificar. | Cada dispositiu està associat a un identificador únic. |
| Documentació repartida en diferents arxius. | Documentació tècnica vinculada a l’equip. |
| Manteniment reactiu. | Revisions i calibratges planificats. |
| Resposta lenta davant d’alertes. | Localització ràpida dels equips afectats. |
| Renovació basada únicament en avaries. | Renovació basada en l’antiguitat, l’ús i la criticitat. |
Què han de revisar els hospitals, les clíniques i els centres sanitaris
La traçabilitat requereix un inventari viu, no una relació estàtica d’actius. La informació s’ha de mantenir actualitzada i ha de ser accessible per als departaments de compres, manteniment, qualitat, enginyeria clínica i direcció assistencial.
| Punt de control | Pregunta clau |
|---|---|
| Identificació | L’equip té registrats el model, la referència, el número de sèrie i l’UDI? |
| Documentació | Es conserven la fitxa tècnica, els manuals i la declaració de conformitat? |
| Ubicació | Se sap en quin servei es troba i qui és responsable del seu seguiment? |
| Manteniment | Hi ha un historial de revisions, calibratges, reparacions i incidències? |
| Consumibles | Estan identificats els accessoris i consumibles compatibles? |
| Connectivitat | Pot transmetre dades al sistema clínic de manera segura? |
| Cicle de vida | S’ha definit quan s’ha d’actualitzar, substituir o retirar? |
Aquest control permet detectar documentació incompleta, equips sense un manteniment actualitzat, problemes de compatibilitat o tecnologies que han quedat superades per noves necessitats clíniques.
Traçabilitat, manteniment i obsolescència tecnològica
Un equip no s’ha de considerar vigent únicament perquè continua funcionant. També se n’han d’avaluar la precisió, la connectivitat, la disponibilitat de recanvis, la compatibilitat amb consumibles, la facilitat de manteniment i la capacitat d’integrar-se en els processos actuals.
La informació acumulada durant el cicle de vida permet reduir l’obsolescència de l’equipament mèdic i transformar una renovació reactiva en una planificació basada en dades.
| Gestió reactiva | Gestió traçable |
|---|---|
| S’actua quan apareix una avaria. | S’anticipen les revisions i les substitucions. |
| Inventari incomplet. | Inventari actualitzat i accessible. |
| Documentació dispersa. | Informació centralitzada per dispositiu. |
| Historial tècnic parcial. | Manteniment i incidències documentats. |
| Obsolescència detectada massa tard. | Renovació planificada segons el risc i la criticitat. |
Equipament connectat: dades, interoperabilitat i seguretat
La traçabilitat actual no acaba amb la identificació física de l’equip. Molts dispositius generen dades clíniques i s’integren amb sistemes d’informació hospitalària, històries clíniques electròniques o plataformes de monitorització.
La integració de dades de monitorització en sistemes de salut redueix les transcripcions manuals i facilita la continuïtat assistencial. Alhora, exigeix controlar l’accés, la privadesa i la transmissió de la informació, aspectes desenvolupats en la guia d’Equimed sobre seguretat i privadesa en el monitoratge de dades en sistemes de salut.
| Dispositiu o sistema | Informació associada | Valor de la integració |
|---|---|---|
| Monitor de constants vitals | Pressió arterial, temperatura, SpO₂, pols i freqüència respiratòria. | Registre clínic més ràpid i menys risc de transcripció. |
| Monitor multiparamètric | ECG i paràmetres fisiològics continus o per intervals. | Seguiment centralitzat i detecció de canvis clínics. |
| Lector de codis | Identificador de l’equip, del pacient o del professional. | Associació inequívoca de les dades i el dispositiu. |
| HCE o HIS | Història clínica i registres assistencials. | Disponibilitat de la informació dins del flux hospitalari. |
Solucions Equimed per a la monitorització i la traçabilitat clínica
L’àrea de monitorització mèdica d’Equimed inclou diferents solucions per capturar, consultar i transferir constants vitals. Els tres productes representats a les imatges responen a necessitats clíniques diferents i complementàries.
Connex® Vital Signs Monitor
El Connex® Vital Signs Monitor és una solució per a la monitorització contínua, per intervals i de control puntual. Permet enviar sense fils les constants vitals des del llit del pacient fins al sistema d’història clínica electrònica, sense passos intermedis.
Pot incloure pressió arterial no invasiva, freqüència cardíaca, ECG, saturació d’oxigen i temperatura. La seva integració contribueix a millorar la precisió de la documentació i a reduir el temps necessari per registrar les dades clíniques.
Spot Vital Signs® 4400
El Spot Vital Signs® 4400 està dissenyat per capturar, consultar i documentar constants vitals de manera ràpida i senzilla. El seu format compacte en facilita l’ús entre consultes, habitacions i diferents àrees assistencials.
Permet registrar la pressió arterial, la temperatura, la freqüència del pols i la SpO₂ des d’una interfície clara, afavorint una presa de constants eficient i estandarditzada.
Connex® Spot Monitor
El Connex® Spot Monitor és un sistema integral per a monitorització puntual, per intervals o contínua. Pot transferir automàticament les constants vitals i altres dades al registre mèdic electrònic, reduint omissions i errors de transcripció.
El seu disseny actualitzable i les configuracions personalitzades permeten adaptar-lo a diferents entorns clínics, des de consultes i hospitalització fins a àrees amb més necessitats de monitorització.
| Solució Equimed | Ús principal | Relació amb la traçabilitat |
|---|---|---|
| Connex® Vital Signs Monitor | Monitorització contínua, per intervals i puntual. | Enviament de dades al sistema clínic i identificació del pacient. |
| Spot Vital Signs® 4400 | Presa ràpida i documentada de constants vitals. | Registre estandarditzat i mobilitat entre àrees assistencials. |
| Connex® Spot Monitor | Monitorització puntual, contínua i puntuació d’alerta precoç. | Transferència automàtica de dades i reducció d’errors de transcripció. |
La traçabilitat també ha d’incloure els accessoris vinculats a aquests dispositius: maneguets de pressió arterial, sensors de pulsioximetria, sondes de temperatura, cables, bateries i suports mòbils. La compatibilitat documentada evita errors de reposició i millora la continuïtat operativa.
Com pot ajudar Equimed
El paper d’un proveïdor especialitzat no acaba amb el lliurament del dispositiu. La gestió del cicle de vida requereix assessorament previ, documentació, compatibilitat d’accessoris, formació, suport tècnic i criteris de renovació.
| Necessitat del centre | Aportació d’Equimed |
|---|---|
| Seleccionar l’equip adequat | Assessorament segons l’entorn i el flux clínic. |
| Comparar solucions | Informació tècnica i valoració de configuracions. |
| Controlar accessoris | Identificació de consumibles i elements compatibles. |
| Connectar dades clíniques | Selecció de solucions compatibles amb els sistemes del centre. |
| Renovar el parc tecnològic | Anàlisi de necessitats, obsolescència i criticitat clínica. |
| Mantenir la traçabilitat | Documentació i suport durant el cicle de vida del producte. |
Llista de comprovació per a responsables de compres i direcció tècnica
Abans d’adquirir o renovar un dispositiu mèdic, convé revisar els punts següents:
- Identificació: model, referència, número de sèrie, UDI i fabricant.
- Conformitat: marcatge CE, classificació i declaració de conformitat.
- Documentació: fitxa tècnica, manuals i instruccions d’ús.
- Ús clínic: adequació al servei, al pacient i al flux assistencial.
- Accessoris: disponibilitat i compatibilitat de maneguets, sensors, sondes i cables.
- Manteniment: revisions, calibratge, reparacions i suport tècnic.
- Connectivitat: compatibilitat amb HCE, HIS o altres sistemes.
- Seguretat: protecció de dades, control d’accessos i transmissió segura.
- Cicle de vida: vida útil, actualitzacions, recanvis i criteri de renovació.
- Proveïdor: capacitat d’assessorament i acompanyament tècnic.
Traçabilitat de l’equipament mèdic en 7 passos
La traçabilitat es pot resumir en set blocs connectats: identificació, documentació, UDI, inventari, manteniment, integració de dades i seguretat del pacient.
- Identificació del dispositiu: model, referència, fabricant i número de sèrie.
- Documentació tècnica: manuals, fitxa tècnica i declaració de conformitat.
- UDI i traçabilitat: identificador únic, codis i etiquetes vinculats a l’equip.
- Inventari hospitalari: ubicació, responsable, estat i criticitat clínica.
- Manteniment i revisions: calibratge, reparació i control preventiu.
- Integració de dades clíniques: connexió amb els sistemes HCE o HIS.
- Seguretat del pacient: equips fiables, dades correctes i resposta ràpida davant d’incidències.
Conclusió: identificar, documentar i renovar millor
La traçabilitat de l’equipament mèdic permet passar d’una gestió basada en arxius dispersos i actuacions reactives a un model planificat, verificable i orientat a la seguretat.
EUDAMED i el sistema UDI reforcen aquesta transformació en l’àmbit europeu. Tanmateix, el resultat final depèn de com cada hospital o clínica identifica els equips, conserva la documentació, registra el manteniment, integra les dades i planifica la renovació.
Amb una oferta especialitzada en equipament i consumibles, Equimed pot acompanyar els centres sanitaris en la selecció de solucions de monitorització, la compatibilitat dels accessoris i la gestió tècnica necessària per comprar, utilitzar i renovar millor.
Preguntes freqüents sobre EUDAMED i la traçabilitat de l’equipament mèdic
Què és EUDAMED?
EUDAMED és la base de dades europea sobre productes sanitaris. Centralitza informació sobre agents econòmics, dispositius mèdics, identificadors UDI, organismes notificats, certificats i vigilància del mercat.
Quins mòduls d’EUDAMED són obligatoris des del maig de 2026?
Des del 28 de maig de 2026 són obligatoris els mòduls de registre d’actors, UDI i dispositius, organismes notificats i certificats, i vigilància del mercat.
Què és l’UDI d’un dispositiu mèdic?
L’UDI és un identificador únic que permet relacionar un producte sanitari amb la seva informació reguladora i facilitar-ne la traçabilitat.
Quina informació ha d’incloure l’inventari d’equipament mèdic?
Hauria d’incloure el fabricant, el model, la referència, el número de sèrie, l’UDI, el proveïdor, la ubicació, la data d’instal·lació, l’estat, el manteniment, les incidències i els accessoris compatibles.
Com millora la traçabilitat la seguretat del pacient?
Permet localitzar els equips, comprovar-ne l’estat, verificar-ne el manteniment, respondre davant d’alertes i associar correctament les dades clíniques amb el dispositiu i el pacient.
Quins productes Equimed estan relacionats amb aquest clúster?
Entre les solucions destacades hi ha el Connex® Vital Signs Monitor, el Spot Vital Signs® 4400 i el Connex® Spot Monitor, a més dels seus accessoris i consumibles compatibles.
Com es relacionen la traçabilitat i l’obsolescència?
L’historial d’ús, manteniment, incidències i actualitzacions permet detectar limitacions i planificar la substitució abans que un equip es converteixi en un risc operatiu.
Quin paper té el proveïdor d’equipament mèdic?
Ha d’aportar informació tècnica, documentació, compatibilitat d’accessoris, assessorament, suport i acompanyament durant el cicle de vida del dispositiu.