Las normas son una forma ineludible de salvaguardar la conformidad de los productos y armonizar los requisitos a nivel nacional e internacional. Pero no hay ninguna otra industria, como la sanitaria, en la que la conformidad del producto sea tan crucial como en el diseño y la fabricación de todo tipo dispositivos médicos: desde simples termómetros hasta avanzadas máquinas de resonancia magnética, cada dispositivo médico debe cumplir con estándares estrictos para garantizar su eficacia, seguridad y calidad.
“La normativa y los principales certificados de equipamiento médico son, por lo tanto, la llave de paso de la seguridad de los dispositivos sanitarios en todo el mundo.”
¿Qué son los equipos médicos?
El artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos describe el equipo médico como todo dispositivo desarrollado con una finalidad médica. Así, al igual que cualquier producto sanitario o equipamiento médico, debe tener las funciones de prevenir, diagnosticar, curar o tratar una enfermedad.
El Reglamento (MDR) sobre productos sanitarios de la UE entró en vigor el 26 de mayo de 2021. El periodo transitorio previsto inicialmente para el 26 de mayo de 2024 se ha ampliado (lo explicamos con más detalle a continuación) hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028, en función de la clase de riesgo del producto (propuesta de modificación del Reglamento (UE) 2017/745).
Ampliación de la nueva normativa sobre dispositivos médicos
El Consejo de la Unión Europea adoptó en 2023 un reglamento que amplía el plazo para la certificación de dispositivos médicos a fin de evitar la escasez de los equipos para los pacientes europeos. Por lo tanto, el nuevo reglamento finalmente entrará en vigor en 2026.
Los fabricantes se beneficiarán de esta prórroga, hasta 2027, que es la fecha límite para la certificación de productos de alto riesgo y hasta diciembre de 2028 para dispositivos de riesgo medio y bajo.
La prórroga se aplicará únicamente bajo determinadas condiciones, garantizando así que los dispositivos que fueron certificados con el sistema anterior y están en proceso del actual cuenten con un tiempo adicional para tramitar la nueva normativa.
Además, este aplazamiento no es indiscriminado sino que se aplicará únicamente bajo determinadas condiciones para garantizar que sólo los dispositivos que se consideran seguros porque ya fueron certificados bajo el sistema anterior y que se encuentran en el proceso ya de “recertificación” pueden contar con este tiempo adicional para tramitar la nueva certificación.
El nuevo MDR sobre productos sanitarios abordará las principales cuestiones críticas de las antiguas directivas para adaptar la legislación a la rápida evolución de la ciencia y la tecnología en el ámbito de los productos sanitarios. Entre las mejoras introducidas, destaca:
- Un control más estricto de los productos de alto riesgo mediante un nuevo sistema de verificación previa a la comercialización.
- Refuerzo de los criterios de designación y los procesos de supervisión de los organismos notificados.
- Mayor transparencia mediante la creación de una amplia base de datos de la UE sobre productos sanitarios y un sistema de trazabilidad de los productos.
Proceso de certificación
El proceso de certificación de equipamiento médico suele implicar varios pasos, que pueden incluir:
- Evaluación de conformidad: El fabricante debe demostrar que su producto cumple con los requisitos específicos de las normativas y estándares aplicables.
- Realización de pruebas y ensayos para evaluar la seguridad, eficacia y rendimiento del equipo médico en condiciones simuladas y reales.
- Auditoría de la planta de producción para verificar el cumplimiento de los procesos de calidad y fabricación.
- Presentación de documentación detallada sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto, así como evidencia de conformidad con los requisitos normativos.
- Emisión del certificado una vez completado con éxito el proceso de certificación, lo que implica que el producto cumple con los estándares y requisitos aplicables.
Clasificación de productos sanitarios
Existen muchas formas de clasificar los productos sanitarios en función de su uso o características. Por ejemplo, algunas categorías son:
- Productos invasivos
- Productos implantables
- Productos activos
- Productos de un solo uso
- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
No obstante, la clasificación más relevante de los productos sanitarios es en función de su clase de riesgo, de la gravedad del riesgo sanitario que entrañan para el paciente: I, IIa, IIb y III (riesgo bajo, moderado-bajo, moderado-alto y elevado).
Principales certificaciones y normativas
Las principales normas y certificaciones de equipamiento médico son:
- ISO 13485: Esta norma internacional establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en la fabricación de dispositivos médicos. Nos indica que un fabricante cumple con los estándares de calidad y procesos de fabricación necesarios para producir equipamiento médico seguro y eficaz.
- Marcado CE: Obligatorio para muchos productos médicos vendidos en la Unión Europea, indica que un producto cumple con los requisitos de seguridad, salud y protección ambiental establecidos en la legislación europea.
- FDA Approval: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula la comercialización y venta de dispositivos médicos en el país. Un producto con su aprobación cumple los estándares de seguridad y eficacia establecidos por la agencia.
- Normas Nacionales: Muchos países tienen sus propias normas y regulaciones para el equipamiento médico.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que actúa en dependencia del Ministerio de Sanidad, es la autoridad competente en España encargada de supervisar a los fabricantes de productos sanitarios y conceder su funcionamiento.
El marcado CE
Para ser lanzados al mercado y poder venderse en la UE, todos los productos sanitarios deben disponer de marcado CE, una especie de pasaporte para productos médicos que demuestra la conformidad con los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente establecidos por la legislación europea.
Además, para productos de cierto riesgo, los Organismos Notificados evalúan la evidencia de conformidad y la certifican, añadiendo su número de identificación junto al marcado CE.
Las normas ISO
Estos estándares con reconocimiento internacional fueron creados para ayudar a las empresas a establecer unos niveles de homogeneidad en relación con la gestión, prestación de servicios y desarrollo de productos en la industria. Las normas ISO de fabricación de dispositivos médicos más comunes son:
- ISO 9001: Es la norma general de gestión de la calidad.
- ISO 13485: Es el sistema de gestión de la calidad diseñado específicamente para los fabricantes de productos sanitarios. Amplía y perfecciona el marco establecido por la norma ISO 9001, con el objetivo de armonizar los requisitos reglamentarios.
- ISO 14001: La sostenibilidad es la protagonista, pudiendo los fabricantes de productos sanitarios reducir los residuos, conservar la energía y reducir su huella de carbono global, ventajas importantes cuando se trabaja con cadenas de suministro globales complejas.
- ISO 50001: Complementa la ISO 14001 ofreciendo un sistema estandarizado específico para la gestión de la energía.
- ISO 45001: Es la normativa sobre riesgos laborales específicos, especialmente cuando se trabaja con la tecnología avanzada que se encuentra en los equipos de imagen y otros productos.
- ISO 27001: Es la normativa sobre ciberseguridad.
Como decíamos, la ISO 13485 es la norma internacional para los sistemas de gestión de la calidad en productos sanitarios.
Se trata de la norma de dispositivos médicos óptima para la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes.
La importancia de los certificados y la normativa
¿Cuál es la importancia real de los certificados y la normativa? Estos son los tres puntos clave:
Seguridad del Paciente
Los certificados y la normativa garantizan que el equipamiento médico cumpla con estándares rigurosos para prevenir accidentes, lesiones o efectos secundarios no deseados en los pacientes.
Calidad del Producto
Los certificados sirven como evidencia de que un dispositivo médico ha sido sometido a pruebas exhaustivas y cumple con los estándares de calidad establecidos. Esto asegura que los productos funcionen de manera confiable y produzcan resultados precisos en el entorno clínico.
Conformidad Regulatoria
Son una prueba de que un dispositivo cumple con los requisitos legales y reglamentarios antes de su comercialización y uso.